發布時間：2022-11-25 瀏覽次數：1022
關于硫酸鎂注射液
硫酸鎂注射液（Magnesium Sulfate Injection）由Fresenius Kabi USA LLC（費森尤斯卡比公司）于1986年研制生產并經FDA批準上市。本產品可作為抗驚厥藥，常用于妊娠高血壓。降低血壓，治療先兆子癇和子癇，也用于治療早產。本品臨床應用多年，有效性和安全性得到普遍認可。藥融云數據庫顯示，2021年全國醫院銷售額為2.94億元，同比增長25%，近年來銷售勢頭強勁，處于穩步增長狀態。
博悅生物作為杭州民生藥業的長期戰略合作伙伴，在此項目中發揮了關鍵作用。硫酸鎂注射液的原料藥為無機鹽，主要來源于天然碳酸鎂(菱鎂礦)。礦物質中含有大量的微量元素，對原料藥元素雜質的控制是本產品的難度之一。博悅研究團隊對原輔料、工藝組件、包材等可能引入元素雜質進行風險評估和分析，通過ICP-MS對硫酸鎂原料藥和注射液的元素雜質進行研究，修訂了硫酸鎂原料藥的質量標準和硫酸鎂注射液質量標準。最終，通過QbD(Quality by Design)理念對硫酸鎂注射液進行全面深入的研究，使該品種首家順利通過一致性評價，本項目的獲批進一步提高了杭州民生藥業在硫酸鎂注射液整體市場龍頭企業的地位。
關于米諾地爾原料藥
國家衛健委的調查數據顯示，我國當前有2.5億人有脫發困擾，是一個千億級的市場，估算藥物治療的市場規模就有500億元以上。
米諾地爾有擴張血管的作用，局部外用可以治療脫發。國內上市的劑型有酊，搽劑，凝膠和噴霧劑。2021年國內米諾地爾中端市場規模約為15億元。隨著米諾地爾制劑用量的攀升，對原料藥的需求也會逐年遞增。
博悅生物憑借扎實的研發實力和齊全的研發設備，高效完成了本項目原料藥工藝優化，雜質合成，質量研究、質量標準制定和全套申報資料撰寫，相關雜質均控制在0.10%以下，產品質量產能規模居國內優勢地位。博悅生物全力幫助常州金晟制藥廠完成米諾地爾原料藥現場注冊核查和GMP檢查，助力其成功轉型為藥企。
