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喜報|博悅生物獲《藥品生產(chǎn)許可證》B證

發(fā)布時間:2023-07-13 瀏覽次數(shù):1321

  2023年6月25日,上海博悅生物科技有限公司獲得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B證。


  在MAH制度下,博悅生物積極布局自研產(chǎn)品的研發(fā)、委托生產(chǎn)、銷售等,建立了全生命周期的自持品種的體系文件,包括藥品生產(chǎn)管理體系文件、質(zhì)量管理體系文件、藥物警戒體系管理文件、藥品銷售體系管理文件等90余個文件。在國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第126號)的同時,博悅生物獲得《藥品生產(chǎn)許可證》B證,是監(jiān)管機構(gòu)對博悅生物作為藥品上市許可持有人的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、藥物警戒、銷售等體系的高度認(rèn)可,是我公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上的新起點,也是我公司全面發(fā)展的重要里程碑!
  “博采眾長,悅近來遠”,博悅生物將堅決落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任,進一步發(fā)揮自身優(yōu)勢,積極推進MAH產(chǎn)業(yè)鏈的布局和建設(shè),促進科研成果轉(zhuǎn)化,初心不改、砥礪前行,更好地服務(wù)于生物醫(yī)藥行業(yè)。同時,讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥,把“藥瓶子”真正攥在自己手里!

 

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